医療機器製造業許可

医療機器の製造には、製造所ごとに許可が必要です。

許可の条件とは

製造しようとするものの承認を受けていること（承認不要品目を除く）

構造設備

製造に必要な設備・器具･製品保管設備･試験検査設備等をクリアする必要があります。

人的要件

申請者（法人の場合は製造に関する業務を行う役員）が次のいずれにも該当しないこと

• イ 法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から ３年を経過していない者
• ロ 禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
• ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法律（薬事法）、麻薬及び 向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過 してない者
• ニ 成年被後見人、精神病者又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
• ホ その性癖素行に照らして、医薬品の営業所の管理者の第１５条に準用する第８条及び第９条に規定する業務の遂行を著しく阻害することが明白である者

責任技術者の設置

医療機器の製造業には、製造所ごとに責任技術者を設置しなくてはなりません。
責任技術者の資格は以下の通りです。

承認を必要とする製品を製造する場合

• 第１号 大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
• 第２号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 第３号 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、 厚生労働大臣が指定する講習を修了した者
• 第４号 厚生労働大臣が前３号に掲げる者と同等以上の知識・経験を有すると認めた者

承認を必要としない製品のみを製造する場合

• 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を 修了した者
• 第２号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 第３号 厚生労働大臣が前２号と同等以上の知識経験を有すると認めた者(例：医療機器の製造に関する業務に5年以上事した者）